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Was versteht man unter Klinischer Prüfung?


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2 Antworten in diesem Thema

#1 Blümchen

Blümchen

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  • 18.297 Beiträge

Geschrieben 01 Februar 2012 - 12:00

Bevor ein Arzneimittel in der Apotheke auf Rezept erhältlich wird, verlangt der Gesetzgeber, dass für das neue Medikament der Nachweis seiner Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erbracht worden ist. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird durch "klinische Prüfungen" nachgewiesen. Die Voraussetzungen für diese klinischen Prüfungen/Studien sind im Deutschen Arzneimittelgesetz genau beschrieben und festgelegt. Ein neues Arzneimittel wird in einer ganz bestimmten Folge von Untersuchungen getestet. Diese klinischen Untersuchungen werden in die Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV unterteilt. Diese Einteilung gibt Auskunft über die zu prüfenden Fragestellungen.



  • Phase I

Die Prüfung eines neuen Medikamentes erfolgt - nach der laborexperimentellen Prüfung - beim Menschen, um erste Daten zur Unbedenklichkeit, Verträglichkeit, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung zu gewinnen (Erstanwendung).

An diesen Studien nehmen mit wenigen Ausnahmen gesunde Menschen teil. Phase I-Prüfungen werden in der pharmazeutischen Industrie oder großen Kliniken durchgeführt, die auf Phase I-Studien spezialisiert und für deren Durchführung ausgestattet sind.

  • Phase II

In dieser Phase wird ein Arzneimittel in Studien mit bis zu 100 Teilnehmern geprüft.

An Phase II-Studien können nur Patienten teilnehmen, die die Symptome oder die Erkrankung zeigen, die durch das neue Medikament behandelt werden sollen. Neben der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des neuen Arzneimittels werden die Verträglichkeit und die Beziehung zwischen der eingenommenen Dosis und der gewünschten therapeutischen Wirkung dokumentiert.

  • Phase III

In der Phase III wird das neuentwickelte Medikament im Vergleich zu einem bereits zugelassenen Medikament oder einem Scheinmedikament (= Placebo) an größeren Patientengruppen untersucht. Neben Verträglichkeit und Wirksamkeit interessieren in Phase III insbesondere die Nebenwirkungen. Falls das neue Medikament zur Dauertherapie bei chronischen Erkrankungen verschrieben werden soll, müssen in Phase III-Studien Patienten über mehrere Monate oder Jahre behandelt werden.

  • Phase IV

Wenn das Medikament von den deutschen oder europäischen Behörden zugelassen ist, kann das Arzneimittel in der Apotheke vertrieben werden. Um weitere Erfahrungen mit dem Medikament zu sammeln und insbesondere die Verträglichkeit über einen langen Zeitraum beurteilen zu können, werden Phase IV-Studien durchgeführt.

Blümchen



#2 Gorch Fock

Gorch Fock

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  • 238 Beiträge

Geschrieben 07 Februar 2012 - 11:12

Tierarzneimittel

Klinische Prüfungen mit Berta und Fiffi


Von Annette Mende / Genau wie Humanarzneimittel müssen auch Arzneimittel für Tiere umfangreiche Zulassungsverfahren durchlaufen. Einiges unterscheidet sich dabei von der Zulassung für den menschlichen Gebrauch.



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Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit: Diese drei Eigenschaften sind bei jedem Arzneimittel Voraussetzung für die Zulassung, unabhängig davon, ob es für Menschen oder Tiere bestimmt ist. Bei Tierarzneimitteln muss der Nachweis für jede Tierart, an der das Arzneimittel angewendet werden soll, separat erbracht werden. Welche Anforderungen dabei zu erfüllen sind, regelt die Tierarzneimittelprüfrichtlinie, die im EU-einheitlichen Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel verankert ist. EU-weite Zulassungen erteilt die Kommission in Brüssel, den Ablauf des Verfahrens steuert der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA.

Um nationale Zulassungsverfahren kümmert sich in Deutschland das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Es erteilt Zulassungen auf Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Geht es um Sera und Impfstoffe, ist auf nationaler Ebene das Paul-Ehrlich-Institut für die Zulassung zuständig. Nationales Referenzlabor für anzeigepflichtige Tierseuchen und Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit ist das Friedrich-Loeffler-Institut. Es kann im Fall einer Tierseuche auch Sera, Impfstoffe und Antigene zulassen. Genaueres regelt das Tierseuchengesetz (TierSG).



Eingehende Prüfungen der Toxizität



Dem Zulassungsantrag muss der Hersteller eines Tierarzneimittels »alle für die Bewertung des betreffenden Arzneimittels zweckdienlichen Angaben« beifügen, und zwar ausdrücklich auch solche, die für das Präparat ungünstig ausfallen. Um die Toxizität einschätzen zu können, ist der Hersteller zu umfangreichen Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen verpflichtet. Diese müssen an mindestens zwei Säugetierarten erfolgen, von denen die eine diejenige sein kann, für die das Arzneimittel bestimmt ist (Zieltierart). Die Verträglichkeit des Arzneimittels muss an der Zieltierart getestet werden. In diesen Verträglichkeitsstudien werden den Tieren bewusst auch Überdosierungen verabreicht – ein grundlegender Unterschied zur klinischen Arzneimittelprüfung am Menschen.



Zur Toxizitätsbeurteilung gehören auch Untersuchungen der Wirkung, die das Arzneimittel bei einer möglichen unbeabsichtigten Verabreichung auf den Menschen hat. Ebenso muss aus den eingereichten Unterlagen das mit der Anwendung des Präparats verbundene Risiko für die Umwelt (Ökotoxizität) und den Konsumenten von Lebensmitteln tierischer Herkunft hervorgehen.



Generell dürfen von Tieren gewonnene Lebensmittel wie Eier oder Fleisch keine Arzneimittelrückstände enthalten, die die Gesundheit des Verbrauchers gefährden. Die zuständige Behörde legt daher für jeden in einem Arzneimittel enthaltenen Stoff sogenannte Rückstandshöchstmengen fest (Maximum Residue Limit, MRL). Um sicherzustellen, dass diese nicht überschritten werden, muss nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels eine bestimmte Wartezeit eingehalten werden, bevor von dem betreffenden Tier Lebensmittel gewonnen werden dürfen. Die Länge dieser Zeitspanne muss der Hersteller in sogenannten Wartezeitstudien ermitteln, die mit den Zulassungsunterlagen einzureichen sind.



Anders als bei Arzneimitteln für Menschen, wo randomisierte Studien mit Schwangeren aus ethischen Gründen tabu sind, können bei Tierarzneimitteln auch Daten zur Reproduktionstoxizität und Teratogenität am Zieltier erhoben werden. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen können manchmal wichtige Hinweise geben, wenn es darum geht, die Teratogenität von Humanarzneimitteln einzuschätzen. Am Ende der klinischen Prüfung von Tierarzneimitteln stehen sogenannte Feldstudien. Ihr Zweck ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen Präparats unter Praxisbedingungen und bei breiter Anwendung zu bestätigen. /


Was der Tierarzt verordnen darf

Gibt es für die Behandlung der Erkrankung eines Tieres kein zugelassenes Arzneimittel, darf der Tierarzt laut Arzneimittelgesetz ein Präparat für den Off-Label-Use verordnen. Erste Wahl ist dann ein Arzneimittel, das für diese Tierart zugelassen ist, aber nicht in der entsprechenden Indikation. Steht kein passendes Ausweich-Medikament zur Verfügung, darf auf ein Arzneimittel zurückgegriffen werden, das für eine andere Tierart zugelassen ist. Fehlt auch diese Möglichkeit, darf der Tierarzt ein zur Anwendung beim Menschen zugelassenes Präparat verordnen. Letzte Option ist die rezepturmäßige Herstellung des benötigten Arzneimittels durch eine Apotheke.

#3 nomoral

nomoral

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Geschrieben 12 März 2012 - 07:58

ist eigentlich "Unbedenklichkeit" in diesen kontext irgendwo näher definiert?
unbedenklich im herkömmlichen sinne sind ja verschreibungspflichtige medikamente nicht (manche mehr, manche weniger)

lg,
nomoral




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